事件:由映恩生物和BioNTech共同开发的B7-H3 ADC DB-1311/BNT324(elfe-D)在WCLC 2026上公布联合Pumitamig(PD-L1×VEGF-A双抗,BNT327)治疗晚期肺癌的数据。
一线SCLC ORR达92.3%,显著高于现有标准治疗(非头对头)
截至2026年7月7日,71例可评估SCLC(小细胞肺癌)患者整体ORR为70.4%(95%CI 58.4–80.7)、DCR达93.0%。分线来看,一线SCLC ORR 92.3%(n=13)、二线77.3%、三线及以上52.4%、DLL3靶向药经治后仍达70.0%,各线均展现活性。ctDNA分析显示基线检出率93%,治疗至C3D1时96%(22/23)患者确认ctDNA较基线下降、清除率39%(9/23),数据初步验证了IO+ADC组合在SCLC中的联用价值。
SCLC恶性程度高、进展快,中国每年新发约15万例,约2/3确诊即为广泛期;现有一线标准治疗为含铂化疗联合PD-(L)1单抗,ORR约60%–70%,且缓解持续时间短、复发迅速,一线仍存巨大未满足需求。
安全性总体可控,为后续关键注册研究奠定基础
全人群193例中,治疗相关不良事件(TRAE)发生率75.6%、≥3级为23.3%,剂量递增阶段未发生剂量限制性毒性(DLT),因TRAE导致停药比例仅5.2%;常见TRAE为胃肠道及血液学事件,多为1–2级,各剂量组安全性相当。
核心管线进入收获期,DB-1303国内已申报上市
DB-1303中国III期注册试验达主要终点并已提交上市申请;DB-1311的mCRPC全球III期即将启动,和IO 2.0(PD-L1XVEGF-A双抗)