最近,美国成人的血糖控制。Onswik旨在整整七天内平稳释放基础胰岛素,与每日一次的基础胰岛素相比,每年可为患者减少超过300次的注射。
Onswik的获批拓展了礼来的2型糖尿病产品组合,使其在现有的胰岛素、肠促胰岛素、口服与注射药物基础上,新增了每周一次的基础胰岛素选择。礼来心血管代谢健康高级副总裁兼总裁
此次FDA的批准标志着Onswik在成人2型糖尿病领域的第四项全球监管批准,此前该药物已获得欧洲、墨西哥以及日本的批准。预计到2030年,全球将有超过5.1亿人患有该疾病,其中约3800万人将需要使用胰岛素。对于许多未能通过其它疗法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者而言,胰岛素仍是重要的治疗手段。
FDA的此项批准基于
Onswik在临床试验中展现出与对照组每日基础胰岛素相似的总体安全性。由于会增加严重低血糖的风险,Onswik绝对禁用于1型糖尿病患者,且尚不清楚其在儿童中的安全性和有效性。发生低血糖发作或对胰岛素efsitora alfa-gobe及任何成分过敏的患者禁用该药。
Onswik需每周在同一天进行一次皮下注射,可选择腹部、臀部、大腿或上臂后侧,且每次注射需轮换部位,严禁用于胰岛素泵、静脉注射或肌肉注射,且不得与其它胰岛素或液体药物混合或稀释。若需更改每周给药日,距上次给药必须至少间隔4天。若发生漏服,且在原定给药时间后4天(96小时)内,应尽快补服并维持原定日程;若超过4天,则跳过漏服剂量或在补服后重新设定每周给药日程。若在一周内误服多次,应跳过下一周的给药。